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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Asutam 10 mg + 5 mg cápsula Asutam 10 mg + 10 mg cápsula Asutam 20 mg + 5 mg cápsula Asutam 20 mg + 10 mg cápsula Rosuvastatina e Amlodipina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento receitado apenas para Não deve dá-lo a outros. medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Asutam e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Asutam Como tomar Asutam Efeitos secundários possíveis Como conservar Asutam Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Asutam e para que é utilizado O Asutam contém duas substâncias ativas – rosuvastatina e amlodipina Asutam está indicado adultos para o tratamento pressão arterial elevada concomitantes níveis elevados de colesterol quando alterações na dieta e exercício físico não foram suficientes para corrigir os níveis de colesterol e/ou para prevenção de eventos cardiovasculares se tiver outros fatores que aumentem o risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas de saúde relacionados. Asutam está indicado em doentes que já estejam a tomar rosuvastatina e amlodipina nas mesmas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados, poderá tomar uma cápsula de Asutam que contém os dois ingredientes nas mesmas dosagens. Deve manter a sua dieta para redução de colesterol e exercício físico enquanto estiver a tomar Asutam O que precisa de saber antes de tomar Asutam Não tome Asutam: se tem alergia à rosuvastatina, amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Asutam interrompa imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Asutam utilizando medidas contracetivas adequadas se tem uma doença hepática. se tem doença renal grave. se tem dores musculares repetidas ou sem justificação. se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado por ex., após transplante de órgãos). se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão grave). se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico (condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo). se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Asutam: Se tiver problemas nos seus rins. Se tiver problemas no seu fígado. Se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, historial pessoal ou familiar de problemas musculares, ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante. Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool. Se a sua glândula da tiróide não funcionar adequadamente. Se tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu

colesterol. Consulte este folheto informativo cuidadosamente, mesmo se tiver

tomado outros medicamentos para o colesterol anteriormente. Se tomar medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH por ex., ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte “Outros medicamentos e Asutam”. Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento contendo ácido fusídico (utilizado para o tratamento de infeções bacterianas) por via oral ou por injeção; a toma de Asutam com ácido fusídico pode originar sérios problemas musculares (rabdomiólise); ver secção “Outros medicamentos e Asutam”. Se tem insuficiência respiratória grave. Se teve recentemente um ataque cardíaco. Se sofre de insuficiência cardíaca. Se tem um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva). Se é idoso. Se tem origem asiática-japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana. O seu médico tem de determinar a dose de Asutam que melhor se adequa a si. Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao sangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Asutam. Se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa, durante o tratamento com este medicamento. É possível que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tiver excesso de peso e tensão arterial alta. Crianças e adolescentes Asutam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Asutam Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Asutam pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como: Varfarina e clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue) Fibratos (como a gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (como a ezetimiba) Medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago) Contraceção oral (a pílula) Terapêutica hormonal de substituição Ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, indinavir, nelfinavir (utilizados no tratamento das infeções por VIH – ver “Advertências e precauções”) Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) Hipericão (Erva de São João) Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração) Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal) Temsirolimus ou outro medicamento para o tratamento do cancro (quimioterapia) Everolimus, tacrolímus, ciclosporina ou outros medicamentos (utilizados para o controlo da resposta imunitária do seu corpo, que permitem que o seu corpo aceite o órgão transplantado) simvastatina (usada para baixar os níveis de colesterol) precisar fazer terapêutica oral ácido fusídico para tratar infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente a toma de Asutam. O seu médico irá indicar-lhe quando será seguro retomar a medicação. Tomar Asutam com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza muscular, dormência ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4. Asutam pode diminuir a sua pressão arterial ainda mais se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar pressão arterial elevada. Asutam com alimentos e bebidas Pode tomar Asutam com ou sem alimentos Pessoas que estejam a tomar Asutam não devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial provocada por Asutam. Gravidez e amamentação Não tome Asutam se estiver grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Asutam pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Asutam, devem utilizar um meio contracetivo. Condução de veículos e utilização de máquinas Asutam pode interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas durante o tratamento com Asutam. Se depois de tomar as cápsulas sentir tonturas ou cansaço, enxaqueca, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente. Como utilizar Asutam Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma cápsula por dia. Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar o medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Asutam com sumo de toranja. Utilização em crianças e adolescentes Asutam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Exames regulares ao colesterol É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que tome sempre a quantidade de Asutam indicada para si. Se utilizar mais Asutam do que deveria Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento. Tomar cápsulas demasia pode fazer pressão arterial fique baixa até mesmo perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto, confuso, cansado ou fraco. Se a diminuição da pressão arterial for muito grave, pode ocorrer choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Se for ao hospital ou se recebe tratamento para outra condição, informe a equipa médica que está a tomar Asutam. Caso se tenha esquecido de tomar Asutam Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar uma cápsula, esqueça essa dose. Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Asutam O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar se parar de tomar Asutam. A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários possíveis Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros após tomar este medicamento. Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar Inchaço nas pálpebras, face ou lábios Inchaço na língua e garganta que pode provocar grandes dificuldades para respirar e/ou engolir Reações na pele graves, incluíndo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas Ataque cardíaco, batimentos cadíacos alterados Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar. Pare de tomar Asutam e contacte o seu médico imediatamente se sentir alguma dor ou dores invulgares nos seus músculos que se prolonguem por mais tempo do que o esperado. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sentiu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultaram em dano muscular potencialmente fatal, conhecido como rabdomiólise. Foram notificados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos se agravar ou se persistirem por mais do que uma semana, fale como seu médico. Rosuvastatina Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Dor de cabeça Dor de estômago Obstipação Sensação de mal-estar Dores musculares Fraqueza Tonturas Um pequeno aumento na quantidade de proteína na urina – normalmente os valores voltam ao normal sem ter de interromper a toma das cápsulas de Asutam. Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, se tiver excesso de peso e tensão arterial alta. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento. Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Erupção cutânea, comichão, picadas ou outras reações cutâneas Um aumento na quantidade de proteínas na urina – normalmente os valores voltam ao normal sem ter de interromper a toma das cápsulas de Asutam (apenas em doses entre 5-20 mg) Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas Reações alérgicas graves – incluem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, uma comichão na pele grave (com protuberâncias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Asutam e procure auxílio médico imediatamente. Danos musculares nos adultos – por precaução, pare de tomar Asutam e fale com o seu médico imediatamente se tiver dores invulgares nos músculos que continuem por um período de tempo maior que o esperado Dor grave do estômago (inflamação no pâncreas) Aumento das enzimas hepáticas no sangue Redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas (trombocitopenia). Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas Icterícia (olhos e pele amareladas) Hepatite (inflamação no fígado) Vestígios de sangue na urina Danos nos nervos das pernas e braços (como dormência), Dor nas articulações Perda de memória Ginecomastia (aumento do peito nos homens) Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Diarreia (fezes soltas) Síndrome de Stevens-Johnson (Bolhas graves na pele, boca, olhos e órgãos genitais) Tosse Falta de ar Edema (inchaço) Distúrbios no sono, incluindo insónias e pesadelos Problemas respiratórios, incluindo tosse presistente e/ou dificuldade em respirar ou febre Lesão no tendão Distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência Amlodipina Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Edema (inchaço) Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento) Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea) Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço Diarreia ou obstipação Má digestão Cãibras musculares Fraqueza Distúrbios da visão, visão dupla Outros efeitos secundários notificados estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos efeitos secundários agravar detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias Tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza Sensação de formigueiro ou dormência nos membros, diminuição da sensação de Zumbidos Pressão arterial baixa Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no nariz (rinite) Boca seca, vómitos (mal-estar) Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento do peito nos homens Alteração do batimento cardíaco Dificuldade em respirar Tosse Erupção cutânea, comichão, picadas Dor, dor no peito, má disposição Dor nos músculos ou articulações, dor de costas Aumento ou diminuição do peso Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas Confusão Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento invulgar de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue) Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia) Alteração nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e dormência Inchaço das gengivas Inchaço abdominal (gastrite) Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos Aumento da tensão muscular Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele Sensibilidade à luz Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento Ataque cardíaco Reações alérgicas Dor do estômago grave (inflamação do pâncreas) Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed IP, através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Como conservar Asutam Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Asutam 10 mg + 5 mg: cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma besilato de amlodipina). 10 mg + 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma besilato de amlodipina). 20 mg + 5 mg: cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma besilato de amlodipina). 20 mg + 10 mg: cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma besilato de amlodipina). Os outros ingredientes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, estearil fumarato de sódio Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão vermelha: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), solução de hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de potássio (E525) Tinta de impressão verde: Shellac (E904), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), solução de hidróxido de amónio (E527), propilenoglicol (E1520) Qual o aspeto de Asutam e conteúdo da embalagem 10 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1 e o corpo é branco opaco com a gravação a vermelho “Aml 5 mg” e a cabeça branco opaco com a gravação a verde “Rsv 10 mg”. 10 mg + 10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é branco opaco com a gravação a vermelho “Aml 10 mg & line” e a cabeça branco opaco com a gravação a verde “Rsv 10 mg”. 20 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é branco opaco com a gravação a vermelho “Aml 5 mg” e a cabeça branco opaco com a gravação a verde “Rsv 20 mg & line”. 20 mg + 10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é branco opaco com a gravação a vermelho “Aml 10 mg & line” e a cabeça branco opaco com a gravação a verde “Rsv 20 mg & line”. Asutam está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal Telefone: 214 340 000 Fax: 214 340 099 E-mail: geral@lusomedicamenta.com Fabricantes Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego str. 5 95-200 Pabianice Polónia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna Street 33 95-054 Ksawerów Polónia Adamed Sp. z o.o. ków 149 05-152 Czosnów Polónia Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Nome do medicamento Alemanha Zahron Combi Bulgária ??????????????????????????? 10 mg + 10 mg ???????????????????????????????????????? 20 mg + 10 mg ?????????????Croácia Zahron Combi Eslováquia Zahron Combi 10 mg + 5 mg Zahron Combi 10 mg + 10 mg Zahron Combi 20 mg + 5 mg Zahron Combi 20 mg + 10 mg Grécia Zahron Combi Itália Rosuvastatina e Amlodipina Adamed Polónia Zahron Combi Portugal Asutam República Checa Zahron Combi Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM 03-05-2018 INFARMED

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