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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Canesten 10 mg/g Creme Clotrimazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:

1. O que é Canesten Creme e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Canesten Creme

3. Como utilizar Canesten Creme

4. Efeitos secundários possíveis

Canesten Creme contém a substância ativa clotrimazol, que possui um amplo espectro de atividade antifúngica, permitindo a eliminação eficaz de um grande número de fungos responsáveis por várias doenças. Canesten Creme é utilizado no tratamento de infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, nomeadamente as micoses interdigitais nas mãos e nos pés (p. ex.: tinea manuum, tinea pedum conhecido por “pé de atleta”), pitiríase versicolor (manchas mais ou menos redondas, com hipopigmentação ou hiperpigmentação, mais frequentemente no peito ou nas costas, podendo escamar ligeiramente) e dermatite das fraldas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Canesten Creme

Não utilize Canesten Creme - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se já teve alguma alergia devida ao componente álcool cetostearílico é conveniente utilizar uma formulação que não contenha aquele componente (solução para pulverização cutânea). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Canesten creme. O álcool cetostearílico pode originar reações locais na pele, por exemplo: dermatite de contacto. Outros medicamentos e Canesten Creme Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Neste caso, não se conhecem alterações do efeito de Canesten Creme pelo facto de se utilizarem outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Canesten Creme só deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Canesten Creme. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Canesten Creme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Canesten Creme contém álcool cetostearílico Pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto).

3. Como utilizar Canesten Creme

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Canesten Creme deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente à da palma da mão, é geralmente suficiente uma tira de creme (½ cm de comprimento), aplicada 2 - 3 vezes por dia. Em caso de alergia ao álcool cetostearílico, é conveniente optar por uma formulação que não contenha este componente (solução para pulverização cutânea). Para assegurar uma cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deverá prosseguir de acordo com as indicações, tal como especificado abaixo (ver " Duração do tratamento"), mesmo se os sintomas desaparecerem. Duração do tratamento Micoses interdigitais 3 - 4 semanas Pitiríase versicolor 1 - 3 semanas Dermatite das fraldas 1 semana (após este período, o tratamento pode prosseguir quando indicado pelo médico) Deverá informar o seu médico se não houver melhoria após 4 semanas de tratamento. Crianças e idosos Canesten Creme pode se aplicado tanto em crianças como em idosos. Caso se tenha esquecido de utilizar Canesten Creme Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se se esqueceu de aplicar o medicamento, deverá retomar a aplicação sem todavia utilizar mais quantidade do que a indicada.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode verificar-se: - reação alérgica, que se pode manifestar com: desmaios (síncope), tensão arterial baixa (hipotensão), sensação de falta de ar (dispneia) e urticária. - bolhas, desconforto/dor, inchaço (edema), vermelhidão da pele (eritema), irritação, descamação/esfoliação, comichão (prurido), erupção cutânea, ardor/queimadura. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Canesten Creme

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Canesten Creme - A substância ativa é o clotrimazol. Cada grama de creme contém 10 mg de clotrimazol. - Os outros componentes são: álcool benzílico, espermacete sintético, álcool cetostearílico, água purificada, polissorbato 60, estearato de sorbitano e octildodecanol. Qual o aspeto de Canesten Creme e conteúdo da embalagem Canesten Creme encontra-se disponível em bisnagas contendo 20 g de creme. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5 2794-003 Carnaxide Portugal Fabricante Kern Pharma, S.L. C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II E-08228 Terrasa - Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM 25-03-2014 INFARMED