Flutensif 1.5 Mg 5 Mg 60 Unidade S Comprimido De Libertacao Modificada - Folheto Informativo

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Folheto informativo - Flutensif 1.5 Mg + 5 Mg 60 Unidade(s) Comprimido De Libertação Modificada

Folheto informativo: Informação para o doente

FLUTENSIF 1,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg comprimidos de libertação modificada Indapamida/amlodipina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Flutensif e para que é utilizado

Flutensif prescrito como tratamento substituição pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes que já tomam indapamida e amlodipina em comprimidos separados com as mesmas doses. Flutensif é uma combinação de dois componentes ativos: indapamida e amlodipina. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence classe medicamentos chamada dihidropiridinas) trabalham por relaxamento dos vasos sanguíneos permitindo assim que o sangue passe através deles mais facilmente. Cada conponentes activos reduz pressão sanguínea.

2. O que precisa de saber antes de tomar Flutensif

Não tome Flutensif - se tem alergia à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida (classe de medicamentos para o tratamento da hipertensão), ou à amlodipina ou a qualquer outro antagonista de cálcio (classe de medicamentos para o tratamento da hipertensão), ou a qualquer outro componente deste medicamento (descrito na seção 6). Pode ter comichão, vermelhidão na pele ou dificuldade em respirar, se tem pressão sanguínea baixa grave (hipotensão), estreitamento válvula aórtica (estenose aórtica) choque cardiogénico (condição clínica em que o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo), - se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco, - se sofre de doença renal grave, - se tem uma doença do fígado grave ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro provocada por doença do fígado), - se tem os níveis de potássio no sangue baixos, - se está a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flutensif. Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições: - ataque cardíaco recente, - se tem insuficiência cardíaca, qualquer problema no ritmo cardíaco, se tem doença arterial coronária (doença cardíaca causada por deficiente fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração), - se tem problemas com os seus rins, - grave aumento da pressão sanguínea (crise hipertensiva), - se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada, - se toma outros medicamentos, - se está mal alimentado, - se tem problemas do fígado, - se tem diabetes, - se sofre de gota, - se necessita de fazer um teste para avaliar se a sua glândula paratiroide funciona, - se tem reações de fotossensibilidade. O seu médico pode prescrever testes sanguíneos para avaliar se os níveis de sódio ou potássio estão baixos ou se os níveis de cálcio estão altos. Se pensa que alguma destas situações se aplica a si ou se tem questões ou dúvidas à cerca da toma deste medicamento, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Crianças e adolescentes Flutensif não deve ser dado a crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Flutensif Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não deve tomar Flutensif: com lítio (usado para tratar perturbações mentais tal como mania, depressão maníaca e depressão recorrente) devido ao risco de aumento dos níveis do lítio no sangue, com dantroleno (usado para alterações graves da temperatura do corpo). Assegure-se fala médico estiver tomar algum seguintes medicamentos, pois poderão ser necessários cuidados especiais: outros medicamentos para a pressão arterial elevada, medicamentos usados para tratar problemas ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida), medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos), bepridilo (usado para tratar a angina de peito, uma condição que provoca dor no peito), cisaprida, difemanilo (usados para tratar problemas gastrointestinais), esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos para tratar infeções), vincamina IV (usada para tratar alterações cognitivas sintomáticas em idosos incluindo perda de memória), halofantrina (medicamento antiparasitário para tratar certos tipos de malária), pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia), mizolastina (usada para tratar reações alérgicas, tal como febre dos fenos), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides para alívio das dores (ex: ibuprofeno), ou ácido acetilsalicílico em doses altas, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar a pressão arterial alta e insuficiência cardíaca), corticosteroides orais usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave e artrite reumatoide, preparações digitálicas (para o tratamento de problemas do coração), laxantes estimulantes, baclofeno (para tratar a rigideza muscular que ocorre em doenças tal como a esclerose múltipla), diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironalactona, triamtereno), metformina (para tratar a diabetes), meios de contraste iodados (usados em testes que envolvem raio-X), comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio, ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos para diminuir o sistema imunitário após um transplante de orgãos, para tratar doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves, tetracosido (para tratar a doença de Cronhn), cetoconazol, itraconazol, anfotericina B injétavel (medicamentos antifúngicos), ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV). rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), hipericão (erva de S. João), verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração), - sinvastatina, um medicamento usado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue. Flutensif com alimentos e bebidas Sumo de toranja e toranja não devem ser consumidos por pessoas que tomam Flutensif. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem provocar um aumento nos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina o que pode causar um imprevisível aumento na pressão sanguínea diminuindo o efeito do Flutensif. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não está recomendado durante a gravidez. Quando uma gravidez está planeada ou confirmada, a substituição para um tratamento alternativo deve ser iniciado o mais cedo possível. Fale com o seu médico se está grávida ou quer engravidar. Se pensa que está grávida ou planeia engravidar deve falar com o seu médico antes de tomar Flutensif. Não deve tomar Flutensif se está a amamentar. Fale imediatamente com o seu médico se está a amamentar ou se pretende iniciar a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Flutensif pode afetar capacidade para conduzir utilizar máquinas. comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente. Se isto ocorrer deve evitar conduzir e realizar qualquer atividade que necessite de atenção. Flutensif contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Flutensif

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é um comprimido por dia, de preferência de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser mastigado. Se tomar mais Flutensif do que deveria Tomar muitos comprimidos pode fazer com que a sua pressão arterial fique baixa ou mesmo perigosamente baixa. Pode sentir tonturas, sonolência, vertigens, desfalecimento ou fraqueza. Pode ter náuseas, vómitos, cãibras, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins. Se a descida da pressão sanguínea é grave pode ocorrer choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Se tomar muitos comprimidos de Flutensif procure imediatamente um médico. Caso se tenha esquecido de tomar Flutensif Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Flutensif Como o tratamento para a hipertensão é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare a toma deste medicamento e consulte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: - respiração ofegante súbita, dor no peito, respiração lenta ou dificuldade em respirar (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), - inchaço das pálpebras, face ou lábios (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), - inchaço da lingua e garganta que causa grande dificuldade em respirar (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), - reações graves na pele incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (sindroma de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), - ataque cardíaco, batimentos cardíacos fora do normal (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), - batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes) (frequência desconhecida), - inflamação no pâncreas que pode causar graves dores abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). Foram reportados os seguintes efeitos secundários. Se algum destes causar problemas ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o seu médico. Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), - palpitações (sentir o coração a bater), vermelhidão, - dor abdominal, mal-estar (náusea), - tornozelo inchado (edema), cansaço, - nível do potássio no sangue baixo, que pode causar fraqueza muscular, - erupções na pele. Foram também reportados outros efeitos secundários incluídos na lista seguinte. Se algum deles se tornar grave, ou se tiver efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - alterações do humor, ansiedade, depressão, insónia, - tremores, paladar alterado, sensação de desmaio, fraqueza, - sensação de dormência ou de tilintar nas pernas, sensação de diminuição da dor, - alterações visuais, visão dupla, campainhas nos ouvidos, - pressão arterial baixa, - espirros/nariz a escorrer causado pela inflamação no revestimento do nariz (rinite), - alterações dos hábitos intestinais, diarreia, obstipação, indigestão, boca seca, vómitos (ficar doente), - queda de cabelo, aumento de transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, - alterações da frequência urinária, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência urinária, - incapacidade de ereção; desconforto ou aumento dos peitos no homem, - fraqueza, dor, mal-estar, - dor muscular ou nas articulações, cãibras musculares, dor nas costas, - aumento ou diminuição do peso. Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - confusão, - sensação de vertigem. Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que pode causar contusão e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos que pode causar febre inexplicável, inflamação na garganta ou outros sintomas tipo gripe – se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), - aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), - aumento do cálcio no sangue, - uma alteração dos nervos que pode causar fraqueza, tilintar ou dormência, - tosse, - inchaço das gengivas, - inchaço abdominal (gastrite), - função hepática anormal, inflamação no fígado (hepatite), pele amarelada (icterícia), aumento das enzimas do fígado que pode ter um efeito em alguns exames médicos; em casos insuficiência hepática, possibilidade desenvolver encefalopatia (doença no cérebro provocada por doença no fígado), - doença renal, - aumento da tensão muscular, - inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção na pele, - sensibilidade à luz, - alterações combinando rigidez, tremor e/ou alterações do movimento. Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - podem ocorrer alterações nos seus parâmetros laboratoriais e o seu médico pode ter necessidade de mandar fazer exames ao sangue para avaliar o seu estado. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais: - baixos valores de sódio que podem causar desidratação e descida da pressão arterial, - aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (dor nas articulações especialmente nos pés), - aumento dos níveis da glucose no sangue em doentes diabéticos, - traçado ECG anormal. Se sofre de lúpus eritematoso (uma doença do colagénio), esta pode ser agravada. Comunicação de efeitos secundários tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Flutensif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Blisters: conservar abaixo de 30ºC. Recipientes: medicamento não necessita quaisquer precauções especiais conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Flutensif - As substâncias ativas são indapamida e amlodipina. Um comprimido contém 1,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato equivalente a 5 mg de amlodipina. Um comprimido contém indapamida 13,87 amlodipina besilato equivalente a 10 mg de amlodipina. Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido de Flutensif 1,5 mg/5 mg e 1,5 mg/10 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), estearato de magnésio (E572), povidona (E1201), sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), amido de milho pré-gelificado, - Revestimento por película do comprimido de Flutensif 1,5 mg/5 mg: glicerol (E422), hipromelose (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E572), dióxido de titânio (E171), - Revestimento por película do comprimido de Flutensif 1,5 mg/10 mg: glicerol (E422), hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 6000, estearato de magnésio (E572), dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Flutensif e conteúdo da embalagem Flutensif 1,5 mg/ 5 mg: os comprimidos de libertação modificada são brancos, redondos com 9 mm de diâmetro e com gravado num dos lados. Flutensif 1,5 mg /10 mg: os comprimido de libertação modificada são rosa, redondos com 9 mm de diâmetro e com gravado num dos lados. Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 15 (embalagens de 15, 30, 60 ou 90 comprimidos) e em recipientes de 100 (embalagens de 100 e 500 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França Fabricantes Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy França Servier (Ireland) Industries Ltd., Moneylands, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Irlanda ANPHARM Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Polónia Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos,33 28043 Madrid Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Austria FLUTENSIF, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bulgaria FLUTENSIF?????????????????????????????Estonia FLUTENSIFFinland FLUTENSIF, depottabletti France FLUTENSIF, comprimé à libération modifiée Germany FLUTENSIF, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Greece FLUTENSIF????????????µ??????????µ?????Hungary CARDILOPIN KOMB módosított hatóanyagleadású tabletta Italy FLUTENSIF, compresse a rilascio modificato Latvia FLUTENSIF, ilgstošs darbbas tabletes Lithuania FLUTENSIF, modifikuoto atpalaidavimo tabletNetherlands FLUTENSIF, tabletten met gereguleerde afgifte Portugal FLUTENSIFRomania FLUDEXAM comprimate cu eliberare modificatSlovakia FLUTENSIF, tablety s riadeným uvo??ovaním Spain FLUTENSIF comprimidos de liberación modificada Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED I.P.

APROVADO EM 24-03-2014 INFARMED

Encontre aqui Flutensif 1.5 mg + 5 mg 60 unidade(s) Comprimido de libertação modificada

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EM CASO DE PERSISTÊNCIA DOS SINTOMAS CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA O FOLHETO INFORMATIVO.

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