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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Latanoprost Teva 50 microgramas/ml colírio, solução Latanoprost Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Teva

3. Como utilizar Latanoprost Teva

4. Efeitos secundários possíveis

Latanoprost Teva é uma solução para aplicar apenas nos olhos. Contém um fármaco designado de Latanoprost que faz parte de um grupo de medicamentos conhecido como prostaglandinas. Latanoprost Teva é utilizado para baixar a pressão elevada nos olhos causada por doença designada por glaucoma ou hipertensão ocular (aumento da pressão ocular). Este medicamento atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a corrente sanguínea. Se a pressão no interior do olho não foi tratada pode afetar a visão. O efeito (diminuição da pressão) começa 3 a 4 horas após a administração das gotas, atingindo o efeito máximo 8 a 12 horas. O efeito dura pelo menos 24 horas. Latanoprost Teva é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Teva

Não utilize Latanoprost Teva - se é alérgico (causando olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão) ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Latanoprost Teva. parte colorida dos seu(s) olho(s) (íris) tem coloração mista, isto é, amarelo-castanho, cinzento-castanho, azul-castanho ou verde-castanho Latanoprost Teva pode causar um aumento da coloração castanha da íris. A alteração da cor não é observada em olhos azuis-claros e é raramente observada em olhos totalmente cinzentos, verdes e castanhos. A alteração na coloração ocorre habitualmente nos primeiros 8 meses de tratamento ou mais tarde. Pode continuar o tratamento com Latanoprost Teva, mesmo que ocorram estas alterações. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois ele poderá querer monitorizar o seu tratamento. Se o tratamento for apenas efetuado num olho, isto pode resultar em coloração diferente dos olhos. - Se as suas pálpebras ou a pele à volta dos olhos ficar castanha escura. - Se fez ou se vai fazer uma cirurgia ao olho. - Se no passado alguma vez foi tratado a uma infeção do olho designado de irite e uveíte ou uma doença designada como sindroma do olho seco. O seu médico monitorizará esta situação. - Se tem asma, informe o seu médico. - Se tem um olho sem lente (olho afáquico) ou se tem uma opacidade parcial ou total na lente de um ou de ambos os olhos, que pode causar dificuldade de visão ou cegueira (pseudofáquico). Latanoprost Teva deve ser usado com precaução em doentes com historial de queratite herpética e deve ser evitado em casos de queratite causada por herpes simplex ativo e em doentes com historial de queratite herpética recorrente associada aos análogos da prostaglandina. Crianças Latanoprost não foi investigado em bebés prematuros (menos que 36 semanas de gestão). A eficácia e a segurança em crianças com idade inferior a 1 ano é limitada. Outros medicamentos e Latanoprost Teva Fale médico farmacêutico estiver tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Não existe informação definitiva acerca da interação de medicamentos. Se estiver a utilizar outro tipo de gotas simultaneamente com Latanoprost Teva, estas gotas deverão ser colocadas 5 minutos antes ou 5 minutos após a aplicação de Latanoprost Teva. Gravidez e amamentação Gravidez O feto pode ser afetado. Consequentemente, Latanoprost Teva não deve ser utilizado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Amamentação As crianças podem ser afetadas. Latanoprost Teva não deve ser utilizado durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas A instilação de colírios pode causar visão turva ou dificuldade de visão. Se a sua visão ficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situação desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas. Latanoprost Teva contém cloreto de benzalcónio. Este conservante pode causar irritação do olho. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto, e é conhecido por descolorar as lentes de contacto. Remova as lentes de contacto antes da aplicação de Latanoprost Teva e espere pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente (ver secção “3. Como utilizar Latanoprost Teva”).

3. Como utilizar Latanoprost Teva

Utilize sempre este medicamento como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos (incluindo idosos) e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade): A dose recomendada é uma gota no olho afetado à noite. Não utilize Latanoprost Teva mais do que uma vez por dia, porque a eficácia do tratamento pode ser reduzida se o administrar mais frequentemente. Instruções de utilização 1. Lave as mãos antes de colocar as gotas. 2. Desenrosque o fecho protetor exterior pelas abas. 3. Desenrosque o fecho protetor interior. 4. Incline a cabeção para trás. Puxe para fora a pálpebra inferior do olho com o polegar. 5. Coloque a extremidade do frasco próxima do seu olho, mas de modo a não lhe tocar. Pressione o frasco suavemente para que apenas uma gota entre no seu olho. 6. Pressione no canto do olho, mais próximo do nariz, durante 1 minuto, após aplicação da gota, para minimizar a reabsorção da substância ativa no sangue. 7. Coloque novamente o fecho após utilização. Se usa lentes de contacto Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de colocar as gotas e deve esperar 15 minutos antes de as colocar novamente. Se utilizar mais Latanoprost Teva do que deveria Uma sobredosagem pode causar irritação nos olhos. Os seus olhos poderão ficar vermelhos, as pálpebras podem colar e poderá sentir comichão. Caso tenha utilizado mais Latanoprost Teva do que deveria ou tenha ingerido acidentalmente, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo o frasco e este

folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Teva Se se esqueceu de uma dose continue com a administração normal da dose seguinte. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Se parar de utilizar Latanoprost Teva Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido acordado com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: Efeitos muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas): - A íris (parte colorida do olho) pode ficar castanho-escuro, especialmente em pessoas com olhos de cor mista, isto é, olhos amarelos-castanhos, cinzentos-castanhos, azuis-castanhos ou verdes-castanhos Ver secção “2. Advertências e precauções”. - Vermelhidão no(s) olho(s). - Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, de picada ou sensação de um corpo estranho no olho). - Alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos pêlos finos à volta do olho tratado (escurecimento da cor, comprimento, espessura e número de pestanas) (observada essencialmente em pessoas de origem japonesa). Efeitos frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 pessoas): - Irritação ou perturbação na superfície do olho. - Inflamação das pálpebras (blefarite). - Dor nos olhos. Efeitos pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1 000 pessoas): - Pálpebras inchadas e doridas (edema). - Secura do olho. - Infecção da córnea (queratite). - Visão turva. -Conjuntivite. - Erupção na pele. Efeitos raros (afetam 1 a 10 em cada 10 000 pessoas) - Inflamação da parte frontal do olho, incluindo da íris (irite/uveíte). - Visão turva devido a inchaço da parte posterior do olho. - Inchaço e sensação de irritação na parte frontal do olho. - Inchaço da pele em torno do olho. - Alteração da textura dos cílios das pálpebras e alteração da direção das pestanas causando por vezes uma irritação do olho. - Reações localizadas da pele nas pálpebras. - Agravamento de sintomas de asma e ataques de asma súbitos com falta de ar. - Escurecimento da pele das pálpebras. - Crescimento de pestanas adicionais das glândulas da parte superior e inferior das pálpebras (distiquíase). Efeitos muito raros (afetam menos do que 1 em cada 10 000 pessoas): - Dor no peito. - Agravamento dos sintomas de dor no peito (angina) em doentes que sofrem de doença cardíaca. - Aparência de olhos encovados. Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte). - Dor de cabeça. - Tonturas. - Dor muscular e dor nas articulações. - Área cheia de fluidos na parte colorida dos olhos (quistos na íris). - Inflamação da córnea do olho causada pelo vírus herpes simplex (queratite herpética). Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças do que nos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre. Em casos muito raros, alguns doentes com danos graves na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. comunicar efeitos secundários, estará ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected] Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Latanoprost Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar Conserve o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25 ºC. e utilizar em 4 semanas. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se observar que a solução não está límpida e incolor. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latanoprost Teva A substância ativa é o latanoprost. 1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost. 2,5 ml de colírio contêm 125 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,56 microgramas de latanoprost. Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada. Qual o aspeto de Latanoprost Teva e conteúdo da embalagem Colírio, solução. Solução límpida, incolor. Dimensão das embalagens: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5A Piso 2 2740 – 245 Porto Salvo Portugal Fabricantes: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França SIFI SpA Via Ercole Patti 36 95020, Lavinaio Aci S. Antonio (CT) Itália Este medicamento encontra-se autorizado Estados Membros Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Estado Membro Nome do medicamento Grécia Latanoprost Teva 50µg/ml ?????µ???? ????????, ?????µ? Irlanda Latanoprost Teva 50 micrograms/ml eye drop solution Noruega Latanoprost ratiopharm Portugal Latanoprost Teva Áustria Latanoprost ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen República Checa Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml Alemanha Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Dinamarca Latanoprost Teva Estónia Latanoprost-ratiopharm Espanha Latanoprost Teva 50 microgramos/ml colirio en solución Finlândia Latanoprost ratiopharm 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Lituânia Latanoprost-ratiopharm mikrogramu/ml akiu lasai, tirpalas Luxemburgo Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Letónia Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramu/ml acu pilieni, skidums Holanda Latanoprost ratiopharm 50 µg/ml, oogdruppels, oplossing Suécia Latanoprost Teva, mikrogram/ml ögondroppar, lösning Reino Unido Latanoprost 0.005% w/v eye drops solution Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM 01-10-2014 INFARMED